Máy đo thử độ hòa tan thuốc viên 6 và 8 vị trí

Tủ ấm phòng thí nghiệm, tủ sấy tiệt trùng dụng cụ, tủ ấm vi sinh

Tủ âm sâu -80 độ, tủ bảo quản mẫu sinh học, tủ bảo quản sinh phẩm

Máy đo độ hòa tan 6 và 8 trạm thử nghiệm hãng Copley Scientific Limited,

Hệ thống đo thử độ hòa tan thuốc
Mã sản phẩm: DISi
Giới thiệu dòng máy đo thử độ hòa tan DISi Series:
- Hệ thống được thiết kế chuyên nghiệp để kiểm tra độ hòa tan thuốc viên
- Đáp ứng các thông số kỹ thuật mới nhất được quy định tại Châu Âu, Hoa Kỳ và các Dược điển liên quan, Dòng đo độ hòa tan DISi của Copley là một loạt các hệ thống - gồm nhiều model khác nhau của máy thử độ hòa tan được thiết kế với tiêu chuẩn cao nhất về hiệu suất thử nghiệm liều lượng rắn.

Nước sản xuất

Anh Quốc

Hãng sản xuất

Copley Scientific Limited

Ưu điểm của dòng máy đo độ hòa tan DISi Series

Model: DIS 600i |

Model: DIS 800i

Lý tưởng để sử dụng trong cả môi trường R & D và QC, Dòng sản phẩm DISi được trang bị trục tiếp đất chính xác có thể chấp nhận bất kỳ giỏ, cánh khuấy hoặc trụ quay nào được mô tả trong Ph. Eur., USP và Dược điển liên quan.
Được thiết kế để giảm thiểu việc đào tạo người dùng và giảm gánh nặng bảo trì thiết bị định kỳ, Dòng sản phẩm DISi đơn giản hóa quy trình kiểm tra hòa tan mà không ảnh hưởng đến chất lượng dữ liệu.
Ph. Eur. và tuân thủ USP
Điều khiển màn hình cảm ứng trực quan để đơn giản hóa hoạt động
Bao gồm cấu hình 6 cà 8 trạm thử nghiệm độ hòa tan
Phạm vi tốc độ rộng để đáp ứng phạm vi rộng của các phương pháp
Tích hợp, kiểm soát nhiệt độ chính xác và đo lường
Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm
Các tùy chọn đầu ra dữ liệu mở rộng
Tùy chọn để tự động hóa và điều khiển từ xa Hệ thống máy đo độ hòa tan DISi

Đặc tính

Cấu trúc của máy đo độ hòa tan có menu trực quan cho phép người dùng định vị các tính năng nhanh chóng và dễ dàng
Các thông số kiểm tra do người dùng định cấu hình dễ dàng: Tốc độ (số vòng quay mỗi phút)
Nhiệt độ (°C)
Thời lượng thử nghiệm (HH: MM: SS)
Trạng thái của các thông số kiểm tra ‘Thực tế’ v ‘Đặt’ hiển thị rõ ràng trong suốt quá trình thử nghiệm
Thanh tiến trình kiểm tra cung cấp chỉ báo rõ ràng và liên tục về trạng thái chạy
Giao diện màn hình cảm ứng điện trở có thể hoạt động khi đeo găng tay
Màn hình lau sạch hợp vệ sinh
Hiệu chuẩn nhiệt độ được bảo vệ bằng mật mã
Năng suất cao - dễ dàng thiết lập và vận hành hệ thống giảm thiểu gánh nặng đào tạo

Giao diện điều khiển

Báo cáo

Các tùy chọn đầu ra dữ liệu mở rộng có sẵn theo tiêu chuẩn, bao gồm báo cáo trực tiếp đến máy in hoặc PC

Các thông số được báo cáo

Tốc độ (số vòng quay mỗi phút)
Cài đặt
Trung bình cộng
Tối đa
Tối thiểu

Nhiệt độ (°C)

Cài đặt
Trung bình cộng
Tối đa
Tối thiểu

Thời lượng kiểm tra (HH: MM: SS)

Cài đặt
Thực tế

Dữ liệu hiệu chuẩn

Ngày hiệu chuẩn
Nhiệt độ được hiệu chuẩn ở (°C)

Tuân thủ & Bảo trì

Chứng chỉ tuân thủ Ph. Eur./USP được cung cấp theo tiêu chuẩn
Có sẵn các gói tài liệu và bộ công cụ IQ / OQ / PQ toàn diện
Hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm được bảo vệ bằng mật mã
Thông tin hiệu chuẩn nhiệt độ mới nhất được lưu trữ và có sẵn để truy xuất / in

Thông số kỹ thuật chung của dòng máy đo thử độ hòa tan DISi series

Tuân thủ Dược điển Ph. Eur. Các chương: 2.9.3, 2.9.4
Các chương USP: <711> <724>
Giao diện người dùng Màn hình cảm ứng điện trở
Dải tốc độ 20 - 220 vòng / phút +/- 2%
Độ chính xác của bộ gia nhiệt ± 0,1 ° C
Phạm vi nhiệt độ lò sưởi Môi trường xung quanh - 50 ° C
Loại bỏ rung động Máy sưởi rung thấp
Thời gian chạy thử nghiệm Lên đến 99 giờ, 59 phút, 59 giây
(Các) cảnh báo 1. Kết thúc thử nghiệm (âm thanh) 2. Chỉ báo trên màn hình cảnh báo mực nước tắm thấp
Đầu ra dữ liệu RS 232
USB A (để kết nối với máy in USB)
USB B (để kết nối với PC)

Lựa chọn hệ thống đo độ hòa tan DISi

Máy đo độ hòa tan 6 vị trí Model: DIS 600i với bộ gia nhiệt được tích hợp

Với không gian đặt trên bàn cao cấp trong nhiều phòng thí nghiệm, DIS 600i là một trong những thiết bị thử độ hòa tan nhỏ gọn nhất hiện có trên thị trường

Thông số đặc trưng

Cat. Number : 1336
Số trạm thử nghiệm: 6
Hỗ trợ phương pháp theo dược điện Châu Âu và Dược điển Mỹ : 1, 2, 5, 6
Gia nhiệt / tuần hoàn kỹ thuật số tích hợp độ rung thấp
Kích thước (w x d x h): 728 x 495 x 689 mm

Máy đo độ hòa tan 8 vị trí Model: DIS 800i với bộ gia nhiệt bên ngoài

Tối đa hóa khả năng hiển thị và khả năng tiếp cận khu vực lấy mẫu quan trọng phía trên bồn tắm, DIS 800i đại diện cho công nghệ kiểm tra độ hòa tan viên nén mới nhất.

Thông số đặc trưng

Cat. Number : 1338
Số trạm thử nghiệm: 8
Hỗ trợ phương pháp theo dược điện Châu Âu và Dược điển Mỹ : 1, 2, 5, 6
Gia nhiệt / tuần hoàn kỹ thuật số bên ngoài độc lập với độ rung thấp

Kích thước

728 x 495 x 689 mm (Máy chính)
260 x 330 x 150 mm (Bộ gia nhiệt tuần hoàn)

Catalog các thiết bị hãng Copley - UK

9.24 MB

Nguyên lý:
Cơ sở thử nghiệm: Thử nghiệm hòa tan
- Tối ưu hóa lượng thuốc có sẵn cho cơ thể sau khi sử dụng, tức là khả dụng sinh học của nó, vẫn là một trong những thách thức lớn nhất mà ngành dược phẩm phải đối mặt. Không đủ sinh khả dụng có thể có nghĩa là một phương pháp điều trị không hiệu quả hoặc thậm chí có thể nguy hiểm (ví dụ: quá liều).
- Hiệu quả của viên nén hoặc viên nang dùng đường uống phụ thuộc vào việc thuốc hòa tan trong chất lỏng của đường tiêu hóa trước khi hấp thu vào hệ tuần hoàn. Người ta thừa nhận rộng rãi rằng tốc độ hòa tan của thuốc là rất quan trọng đối với hiệu quả điều trị của nó và do đó, được coi là một thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) trong cả quá trình xây dựng và kiểm tra chất lượng cuối cùng.
- Việc xác định sinh khả dụng thông qua các nghiên cứu phân tích giải phóng thuốc in vivo (ví dụ như phân tích nước tiểu hoặc huyết tương) có thể không thực tế, đặc biệt khi các kỹ thuật này được yêu cầu thường xuyên. Để khắc phục những vấn đề này, các thử nghiệm hòa tan chính thức trong ống nghiệm đã được xác định một cách nghiêm ngặt và toàn diện trong các Dược điển tương ứng và rất cần thiết cho:
  - Dự đoán sinh khả dụng của thuốc in vivo
  - Đánh giá tương đương sinh học và ứng dụng của nó trong các thay đổi mở rộng quy mô và sau khi phê duyệt
  - Tối ưu hóa hiệu quả điều trị trong quá trình đánh giá sự phát triển và ổn định
  - Đảm bảo sự đồng nhất giữa các lô sản xuất
Thiết bị và Phương pháp Kiểm tra
- Thiết bị được sử dụng phổ biến nhất được định nghĩa bởi Dược điển để đo tốc độ hòa tan của các dạng liều rắn là rổ và cánh khuấy.
- Thiết bị hòa tan cơ bản bao gồm một bình hình trụ có nắp đậy có đáy hình bán cầu, thường chứa 1000 mL dịch dạ dày mô phỏng.
- Bình được ngâm trong bể nước có khả năng duy trì nhiệt độ của các chất trong bình ở 37 ° C. Đối với phương pháp rổ, viên nén hoặc viên nang được hạn chế trong một rổ hình trụ, được cấu tạo bằng lưới rây, có tỷ lệ xác định. Rổ được gắn với trục truyền động bằng kim loại, được định vị sao cho đáy giỏ cách đáy bình 25 mm.
- Với phương pháp có cánh khuấy, rổ được thay bằng cánh khuấy và mẫu cần thử được phép chìm xuống đáy bình. Trong quá trình chạy thử nghiệm, một động cơ được sử dụng để quay trục ở tốc độ được quy định bởi Dược điển thích hợp.
- Kỹ thuật mái chèo trên đĩa được sử dụng để xác định tốc độ giải phóng thuốc từ các miếng dán thẩm thấu qua da. Nó được mô tả trong Ph. Eur. theo Chương 2.9.4 và theo Chương <724> như Phương pháp 5 trong USP.
- Sử dụng chất kết dính phù hợp, miếng dán thẩm thấu qua da chỉ đơn giản được gắn trên một đĩa được thiết kế để giữ nó ở đáy bình. Hình trụ quay (Ph. Eur. Chương 2.9.4, USP Method 6) là một phương pháp thay thế cho phương pháp cánh khuấy trên đĩa
- Các mẫu của môi trường hòa tan được lấy trong các khoảng thời gian xác định trước để xác định tỷ lệ phần trăm thuốc hòa tan có mặt - thông thường bằng cách sử dụng máy quang phổ UV / Vis hoặc sắc ký lỏng cao áp (HPLC).
- Có thể kiểm tra độ hòa tan của tất cả các dạng bào chế dược phẩm uống chuyên dụng nhất bằng phương pháp rổ hoặc phương pháp khuấy.
- Các kỹ thuật khác được quy định trong USP để kiểm tra độ hòa tan bao gồm: Xi lanh pittông (Thiết bị 3), Tế bào chảy qua (Thiết bị 4) và Giá đỡ pittông (Thiết bị 7). Chúng không được yêu cầu thường xuyên, ngoại trừ các dạng bào chế chuyên biệt cao.